局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたペムブロリズマブ（MK-3475）またはプラセボと化学放射線療法の併用試験（MK-3475-412/KEYNOTE-412）

基本情報

NCT ID: NCT03040999
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 804
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation (CRT) and as maintenance therapy versus placebo plus CRT in participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA HNSCC). The primary hypothesis is that pembrolizumab in combination with CRT is superior to placebo in combination with CRT with respect to event-free survival (EFS).

対象疾患

頭頸部腫瘍

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Placebo(DRUG)

Cisplatin(DRUG)

Accelerated Fractionation (AFX) Radiotherapy(RADIATION)

Standard Fractionation (SFX) Radiotherapy(RADIATION)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (10)

公益財団法人がん研究会　有明病院

Tokyo, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

東京歯科大学水道橋病院

Tokyo, Japan

地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Natori-shi, Miyagi, Japan

兵庫県立がんセンター

Akashi, Hyōgo, Japan

広島大学病院

Hiroshima, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa, Chiba, Japan

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan

千葉県がんセンター

Chiba, Japan

香川大学医学部附属病院

Kita-gun, Kagawa-ken, Japan