広範囲の脳梗塞後の重度脳浮腫に対する静脈内投与BIIB093（グリベンクラミド）の有効性および安全性を評価する第3相試験

基本情報

NCT ID: NCT02864953
ステータス: 中止
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 535
治験依頼者名: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

概要

The primary objective of Part 1 of the study is to determine if BIIB093 improves functional outcome at Day 90 as measured by the modified Rankin Scale (mRS) when compared with placebo in participants with Large Hemispheric Infarction (LHI). The secondary objectives of Part 1 of the study are to determine if BIIB093 improves overall survival at Day 90 when compared with placebo, if BIIB093 improves functional outcome at Day 90 on the mRS dichotomized 0-4 vs. 5-6 when compared with placebo, if BIIB093 reduces midline shift at 72 hours (or at time of decompressive craniectomy \[DC\] or comfort measures only \[CMO\], if earlier) when compared with placebo, and to evaluate the safety and tolerability of BIIB093 in participants with LHI. The objectives of Part 2 of the study are to evaluate long-term disability following LHI, to evaluate long-term outcome measures of clinical function, quality of life, and healthcare utilization, and to assess the safety of BIIB093 in subjects with LHI during the follow-up period.

対象疾患

Brain EdemaStroke, Acute

介入

BIIB093(DRUG)

Placebo(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Remedy(INDUSTRY)

実施施設 (28)

一般財団法人　脳神経疾患研究所　附属　総合南東北病院

Koriyama-shi, Fukushima, Japan

岐阜県総合医療センター

Gifu, Gifu, Japan

独立行政法人国立病院機構南和歌山医療センター

Tanabe-shi, Wakayama, Japan

山口大学医学部附属病院

Ube-shi, Yamaguchi, Japan

地方独立行政法人山梨県立病院機構　山梨県立中央病院

Kofu, Yamanashi, Japan

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

Suita, Osaka, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

Fukuoka, Fukuoka, Japan

聖マリアンナ医科大学病院

Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

福岡新水巻病院

Onga-gun, Fukuoka, Japan

岩手県立中央病院

Morioka, Iwate, Japan

NHO Sendai Medical Center

Sendai, Miyagi, Japan

りんくう総合医療センター

Izumisano, Osaka, Japan

トヨタ記念病院

Toyota-shi, Aichi-ken, Japan

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan

函館赤十字病院

Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan

八戸赤十字病院

Hachinohe-shi, Aomori, Japan

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立多摩総合医療センター

Fuchu-shi, Tokyo-To, Japan

医療法人社団東高松クリニック　ブレイン脳外科・内科クリニック

Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan

独立行政法人労働者健康安全機構　神戸労災病院

Kobe, Hyōgo, Japan

国保直営総合病院君津中央病院

Kisarazu-shi, Chiba, Japan

社会医療法人財団　池友会福岡和白病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan

医療法人社団　英明会　大西脳神経外科病院

Akashi-shi, Hyōgo, Japan

岡山市立市民病院

Okayama, Okayama-ken, Japan

Chiyukai Shin Yukuhashi Hospital

Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan

日本医科大学付属病院

Bunkyō City, Tokyo-To, Japan

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan

埼玉医科大学国際医療センター

Hidaka-shi, Saitama, Japan

杏林大学医学部付属病院

Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan