メトトレキサートを服用したことのない成人関節リウマチ（RA）患者を対象とした、ウパダシチニブ（ABT-494）単剤療法とメトトレキサート（MTX）単剤療法の比較研究

基本情報

NCT ID: NCT02706873
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 1,002
治験依頼者名: AbbVie

概要

The objectives of Period 1 were the following: * To compare the safety and efficacy of upadacitinib 7.5 mg once daily (QD) monotherapy (for participants in Japan only), 15 mg QD monotherapy, and 30 mg QD monotherapy versus weekly methotrexate monotherapy for the treatment of signs and symptoms of RA in methotrexate-naïve adults with moderately to severely active RA; * To compare the efficacy of upadacitinib 15 mg QD monotherapy and upadacitinib 30 mg QD monotherapy versus weekly methotrexate monotherapy for prevention of structural progression in methotrexate-naïve adults with moderately to severely active RA. The objective of Period 2 is to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of upadacitinib 7.5 mg QD (for participants in Japan only), 15 mg QD, and 30 mg QD in adults with RA who have completed Period 1.

対象疾患

Rheumatoid Arthritis

介入

Placebo to Upadacitinib(DRUG)

Methotrexate(DRUG)

Placebo to Methotrexate(DRUG)

Upadacitinib(DRUG)

依頼者（Sponsor）

アッヴィ合同会社(INDUSTRY)

実施施設 (48)

自治医科大学附属さいたま医療センター

Kawagoe-shi, Saitama, Japan

佐世保中央病院

Sasebo, Nagasaki, Japan

海里マリン病院

Kochi, Kochi, Japan

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya, Aichi-ken, Japan

長岡赤十字病院

Nagaoka-shi, Niigata, Japan

松原リウマチ科・整形外科

Kumamoto, Kumamoto, Japan

くまもと森都総合病院

Kumamoto, Kumamoto, Japan

関西医科大学附属病院

Hirakata-shi, Osaka, Japan

松原メイフラワー病院

Katō, Japan

市立札幌病院

Sapporo, Japan

Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046

Fukuoka, Japan

医療法人社団佐川昭リウマチクリニック

Sapporo, Japan

帝京大学ちば総合医療センター

Ichihara, Chiba, Japan

大阪医科薬科大学病院

Takatsuki -shi, Osaka, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

Fukuoka, Fukuoka, Japan

医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック

Asahikawa, Hokkaido, Japan

あずま子ども家庭クリニック

Sayama, Japan

岡山赤十字病院

Okayama, Okayama-ken, Japan

独立行政法人国立病院機構千葉東病院

Chiba, Japan

National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058

Beppu, Japan

大同病院

Nagoya, Japan

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021

Asahikawa, Hokkaido, Japan

自治医科大学附属病院

Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

さぬき市民病院

Sanuki, Japan

独立行政法人国立病院機構相模原病院

Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan

聖マリア病院

Kurume, Japan

光ヶ丘スペルマン病院

Sendai, Japan

独立行政法人国立病院機構　豊橋医療センター

Toyohashi, Aichi-ken, Japan

聖路加国際病院

Chuo-ku, Tokyo, Japan

医療法人　近藤リウマチ・整形外科クリニック

Nagoya, Japan

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

Tokyo, Japan

医療法人社団　おおにし内科・リウマチ科クリニック

Ōita, Japan

医療法人アサコクリニック　アサコ整形外科・リウマチクリニック

Takaoka, Japan

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

Osaka, Kawachinagano-shi, Japan

大阪市立総合医療センター

Osaka, Japan

東邦大学医療センター大橋病院

Meguro-ku, Tokyo, Japan

慶應義塾大学病院

Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

北海道内科リウマチ科病院

Sapporo, Japan

白浜はまゆう病院

Nishimura, Japan

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

神戸大学医学部附属病院

Kobe, Hyōgo, Japan

National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258

Yotsukaidō, Japan

杉本リウマチ内科クリニック

Fukui, Japan

北海道大学病院

Sapporo, Japan

香川大学医学部附属病院

Kyoto, Japan

森整形外科リウマチ科クリニック

Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

医療法人慈裕会ゆうファミリークリニック

Miyagi, Japan

Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054

Kumamoto, Kumamoto, Japan