膵臓癌に対するBAX2398/5-FU/レボフォリン酸カルシウムの第II相試験

基本情報

NCT ID: NCT02697058
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第2相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 84
治験依頼者名: Servier

概要

Study Part 1: To assess the safety and tolerability, and to characterize the pharmacokinetics (PK) of BAX2398 in combination with 5-FU/calcium levofolinate in Japanese patients. Study Part 2: To compare the efficacy of BAX2398 in combination with 5-FU/calcium levofolinate versus 5-FU/calcium levofolinate as assessed by Progression Free Survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1).

対象疾患

Metastatic Pancreatic Cancer

介入

BAX2398 + 5-FU/calcium levofolinate(BIOLOGICAL)

5-FU/calcium levofolinate(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Institut De Recherches Internationales Servier(OTHER)

Adir, A Servier Group Company(INDUSTRY)

実施施設 (15)

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

Osaka, Osaka, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Fukuoka, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Kōtoku, Tokyo-To, Japan

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyama, Ehime, Japan

埼玉県立がんセンター

Kitaadachi-gun, Saitama, Japan

九州大学病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Osaka, Japan

京都大学医学部附属病院

Kyoto, Kyoto, Japan

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama, Kanagawa, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa -ku, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Chuo Ku, Tokyo, Japan

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan

千葉県がんセンター

Chiba, Chiba, Japan

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki-shi, Aomori, Japan

杏林大学医学部付属病院

Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan