日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン10mgまたは25mgへのリナグリプチンの追加療法

基本情報

NCT ID: NCT02489968
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 880
治験依頼者名: Boehringer Ingelheim

概要

Two independent study parts (i.e. Part A and Part B) are included in this trial. Part A will evaluate empagliflozin 10 mg + linagliptin and Part B will evaluate empagliflozin 25 mg + linagliptin. All analyses will be carried out separately for these study parts. The objective of Part A is to investigate the efficacy, safety and tolerability of the fixed dose combination (FDC) of empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg compared with empagliflozin 10 mg plus FDC matching placebo administered orally once daily for 24 weeks in Japanese patients with T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) who have insufficient glycaemic control after 16 weeks of treatment with empagliflozin 10 mg alone once daily. The study is designed to show superiority of the FDC of empagliflozin 10 mg / linagliptin 5 mg over empagliflozin 10 mg plus FDC matching placebo after 24 weeks of treatment. The objective of Part B is to investigate the efficacy, safety and tolerability of the FDC of empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg compared with empagliflozin 25 mg plus FDC matching placebo administered orally once daily for 24 weeks in Japanese patients with T2DM who have insufficient glycaemic control after 16 weeks of treatment with empagliflozin 25 mg alone once daily. The study is designed to show superiority of the FDC of empagliflozin 25 mg / linagliptin 5 mg over empagliflozin 25 mg plus FDC matching placebo after 24 weeks of treatment. The 24 week treatment period will be followed by a 28 week extension treatment period to evaluate further efficacy and safety up to 52 weeks.

対象疾患

Diabetes Mellitus, Type 2

介入

empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg(DRUG)

empagliflozin 10 mg(DRUG)

empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg(DRUG)

empagliflozin 25 mg(DRUG)

Placebo(DRUG)

依頼者（Sponsor）

日本イーライリリー株式会社(INDUSTRY)

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (50)

医療法人　真愛会　國崎真クリニック

Fukuoka, Fukuoka, Japan

徳山内科

Chiba, Chiba, Japan

函館中央病院

Hokkaido, Hakodate, Japan

大阪梅田医誠会透析クリニック

Osaka, Osaka, Japan

橋本医院

Gifu, Gifu, Japan

津山中央病院

Okayama, Tsuyama, Japan

Minamino Heart Clinic

Tokyo, Hachioji, Japan

彩のクリニック

Saitama, Tokorozawa, Japan

医療法人恵愛会　鹿角中央病院

Saitama, Sakado, Japan

Honda Hidehiko Clinic

Tokyo, Ota-ku, Japan

Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.

Kagawa, Zentsuji, Japan

医療法人社団喜峰会　東海記念病院

Aichi, Kasugai, Japan

わたなべおしりのクリニック

Saitama, Okegawa, Japan

医療法人社団鈴木内科

Tokyo, Ota-ku, Japan

飯田中央眼科

Hokkaido, Hakodate, Japan

松山市民病院

Ehime, Matsuyama, Japan

Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.

Toyama, Toyama, Japan

医療法人平心会　ＴｏＣＲＯＭクリニック

Tokyo, Shinjuku-ku, Japan

新潟県立精神医療センター

Niigata, Niigata, Japan

土浦協同病院なめがた地域医療センタ－

Ibaraki, Namegata, Japan

Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.

Tochigi, Shimotsuke, Japan

Pedi Shiodome Clinic

Tokyo, Minato-ku, Japan

独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

Aichi, Nagoya, Japan

福岡新水巻病院

Fukuoka, Onga, Japan

美穂診療所

Tokyo, Shinagawa-ku, Japan

AMC Nishi-umeda Clinic

Osaka, Japan

Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.

Okinawa, Naha, Japan

東京神田整形外科クリニック

Tokyo, Japan

市立芦屋病院

Hyogo, Ashiya, Japan

社会医療法人社団更生会村上記念病院

Ehime, Saijo, Japan

Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.

Kagoshima, Kagoshima, Japan

熊本大学病院

Kumamoto, Kumamoto, Japan

医療法人社団尽徳会　酒寄医院

Tokyo, Shinagawa-ku, Japan

Musashino Polyclinic

Tokyo, Kiyose, Japan

Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.

Kyoto, Kyoto, Japan

医療法人社団新東会横浜みのるクリニック

Kanagawa, Yokohama, Japan

医療法人社団杏佑会　笠井病院

Tokyo, Edogawa-ku, Japan

紀美野町　国民健康保険　細野診療所

Tokyo, Chuo-ku, Japan

栗原医院

Hokkaido, Sapporo, Japan

新行橋病院

Fukuoka, Yukuhashi, Japan

Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.

Ishikawa, Kanazawa, Japan

おいかわクリニック

Iwate, Morioka, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Osaka, Japan

医療法人　太田医院

Nagano, Nagano, Japan

医療法人社団　　敬愛会　　佐賀記念病院

Saga, Saga, Japan

ひらの内科クリニック

Iwate, Morioka, Japan

そよかぜ循環器内科・糖尿病内科

Kumamoto, Kumamoto, Japan

はせがわ内科クリニック

Hokkaido, Chitose, Japan

OCROM Clinic

Osaka, Suita, Japan

池袋メトロポリタンクリニック

Tokyo, Toshima-ku, Japan