成長ホルモン欠乏症（GHD）を有する思春期前の日本人小児を対象とした、長時間作用型成長ホルモン（ソマバラタン、VRS-317）を評価するためのVersartis試験

基本情報

NCT ID

NCT02413138

ステータス

中止

試験のフェーズ

第2/第3相

試験タイプ

介入

目標被験者数

41

治験依頼者名

Aravive, Inc.

概要

The trial will consist of three stages: 1) a 30 day Phase 2 PK and PD evaluation of somavaratan, 2) an optional Phase 2 Extension and 3) a 12 month Phase 3 safety and efficacy stage. Upon completion of the PK/PD stage, the PK/PD profiles for the GHD children in this study will be compared to the PK/PD profiles for the GHD children treated in the Western study Phase 1b/2a study (Protocol 12VR2) and identify the somavaratan dose to be used in the Phase 3 stage in Japan. The Phase 3 stage will continue dosing for 12 months to obtain safety and efficacy data on 48 subjects.

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）

実施施設 (1)