ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた心房細動患者における、ダビガトランによる二剤併用療法とワルファリンによる三剤併用療法の比較評価（REDUAL-PCI）

基本情報

NCT ID: NCT02164864
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 2,725
治験依頼者名: Boehringer Ingelheim

概要

The main objective of this study is to compare a Dual Antithrombotic Therapy (DAT) regimen of 110mg dabigatran etexilate b.i.d. plus clopidogrel or ticagrelor (110mg dabigatran etexilate (DE) DAT) and 150mg dabigatran etexilate b.i.d. plus clopidogrel or ticagrelor (150mg DE-DAT) with a Triple Antithrombotic Therapy (TAT) combination of warfarin plus clopidogrel or ticagrelor plus Aspirin (ASA) \<= 100mg once daily (warfarin-TAT) in patients with Atrial Fibrillation that undergo a PCI with stenting (elective or due to an Acute Coronary Syndrome). The study aims to show non-inferiority of each dose of DE-DAT when compared to Warfarin-TAT in terms of safety. Safety will be determined by comparing the rates of bleeding events, assessed using the modified International Society of Thrombosis and Haemostasis classification of Major Bleeding and Clinically Relevant Non Major Bleeding Events.

対象疾患

Atrial FibrillationPercutaneous Coronary Intervention

介入

Dabigatran Etexilate 110mg(DRUG)

Warfarin 3mg(DRUG)

Aspirin(DRUG)

Dabigatran Etexilate 150mg(DRUG)

Clopidogrel or Ticagrelor(DRUG)

Warfarin 5mg(DRUG)

Clopidogrel or Ticagrelor(DRUG)

Warfarin 1mg(DRUG)

依頼者（Sponsor）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (38)

香川県立中央病院

Kagawa, Takamatsu, Japan

独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター

Fukuoka, Koga, Japan

東京女子医科大学病院

Tokyo, Shinjuku-ku, Japan

医療法人財団竹政会　福山循環器病院

Hiroshima, Fukuyama, Japan

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

Tokyo, Shinjuku-ku, Japan

National Hospital Organization Saitama National Hospital

Saitama, Wako, Japan

社会医療法人誠光会　淡海ふれあい病院

Shiga, Kusatsu, Japan

医療法人桜丘会水戸ブレインハートセンター

Hyogo, Himeji, Japan

新古賀病院

Fukuoka, Kurume, Japan

小倉記念病院

Fukuoka, Kitakyushu, Japan

医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院

Kanagawa, Fujisawa, Japan

The Veritas Hospital

Hyogo, Kawanishi, Japan

徳島赤十字病院

Tokushima, Komatsushima, Japan

近江八幡市立総合医療センター

Shiga, Omihachiman, Japan

Nishiarai Heart Center Hospital

Tokyo, Adachi-ku, Japan

学校法人帝京大学　帝京大学医学部附属病院

Tokyo, Itabashi-Ku, Japan

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki, Miyazaki, Japan

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

Ishikawa, Kanazawa, Japan

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Aichi, Nagoya, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Osaka, Japan

京都大学医学部附属病院

Kyoto, Kyoto, Japan

Gumma Prefectural Cardiovascular Center

Gunma, Maebashi, Japan

Minamino Heart Clinic

Tokyo, Hachioji, Japan

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

Gunma, Takasaki, Japan

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido, Sapporo, Japan

医療法人渡辺医学会　桜橋渡辺未来医療病院

Osaka, Osaka, Japan

横浜市立みなと赤十字病院

Kanagawa, Yokohama, Japan

神戸大学医学部附属病院

Hyogo, Kobe, Japan

北里大学病院

Kanagawa, Sagamihara, Japan

Tokeidai Memorial Hospital

Hokkaido, Sapporo, Japan

日本医科大学付属病院

Tokyo, Bunkyo-ku, Japan

岩手医科大学附属病院

Iwate, Morioka, Japan

千葉大学医学部附属病院

Chiba, Chiba, Japan

弘前大学医学部附属病院

Aomori, Hirosaki, Japan

学校法人日本大学　日本大学医学部附属板橋病院

Tokyo, Itabashi-Ku, Japan

医療法人社団明芳会　板橋中央総合病院

Tokyo, Itabashi-Ku, Japan

Sayama General Clinic

Saitama, Sayama, Japan

高橋病院

Hyogo, Kobe, Japan