再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫の日本人患者を対象としたプララトレキサートの第I/II相臨床試験

基本情報

NCT ID: NCT02013362
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第1/第2相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 25
治験依頼者名: Mundipharma K.K.

概要

Phase I portion: To evaluate the safety and tolerability of pralatrexate with concurrent vitamin B12 and folic acid supplementation in Japanese patients with relapsed or refractory PTCL and to determine the recommended dosage. Also, to evaluate pharmacokinetics. Phase II portion: To evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of the recommended dosage regimen determined in the phase I portion. The primary efficacy endpoint shall be objective response rate (ORR).

対象疾患

Peripheral T-cell Lymphoma

介入

Pralatrexate injection(DRUG)

Vitamin B12(DIETARY_SUPPLEMENT)

Folic Acid(DIETARY_SUPPLEMENT)

依頼者（Sponsor）

Mundipharma(INDUSTRY)

実施施設 (3)

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Chūō, Tokyo, Japan

岡山大学病院

Okayama, Japan

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

Nagoya, Aichi-ken, Japan