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ホルモン受容体陽性HER2陰性転移性乳がんに対する内分泌療法不応後のパルボシクリブ(PD-0332991)とフルベストラントの併用療法(PALOMA-3)

基本情報

NCT ID
NCT01942135
ステータス
完了
試験のフェーズ
第3相
試験タイプ
介入
目標被験者数
521
治験依頼者名
Pfizer

概要

The study is a randomized, double blind, placebo controlled, Phase 3 clinical trial with the primary objective of demonstrating the superiority of palbociclib in combination with fulvestrant (Faslodex®) over fulvestrant alone in prolonging PFS in women with HR+, HER2 negative metastatic breast cancer whose disease has progressed after prior endocrine therapy. The safety between the two treatment arms will also be compared. During study treatment, pre- and perimenopausal women must be receiving therapy with the LHRH agonist goserelin (Zoladex® or generic).

対象疾患

Metastatic Breast Cancer

介入

Palbociclib(DRUG)
Fulvestrant(DRUG)
Placebo(DRUG)
Fulvestrant(DRUG)

依頼者(Sponsor)

実施施設 (8)

National Hospital Organization

Osaka, Japan

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

Fukuoka, Japan

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyama, Ehime, Japan

埼玉県立がんセンター

Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japan

愛知県がんセンター

Nagoya, Aichi-ken, Japan

相良医院

Kagoshima, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa, Chiba, Japan

千葉県がんセンター

Chiba, Japan