吸入ステロイド薬と別の維持療法薬を服用している、コントロール不良の喘息患者を対象としたレブリキズマブの研究
基本情報
- NCT ID
- NCT01867125
- ステータス
- 完了
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 1,081
- 治験依頼者名
- Hoffmann-La Roche
概要
This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in participants with asthma whose disease remains uncontrolled despite daily treatment with inhaled corticosteroid (ICS) therapy and at least one second controller medication. Participants will be randomized in 1:1:1 ratio to receive double-blind treatment with either lebrikizumab ("high" or "low") or placebo, administered subcutaneously (SC) every 4 weeks for 52 weeks, in addition to their standard-of-care therapy. This will be followed by a 52-week double-blind active treatment extension. During double-blind active treatment extension period, all participants will receive SC injection of lebrikizumab from Week 53 to Week 104. The anticipated time on study treatment is 104 weeks. After study treatment, all participants will complete a 20-week safety follow-up.
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (36)
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
Koshigaya-shi, Japan
Tono Chuo Clinic
Mizunami-shi, Japan
長岡赤十字病院
Nagaoka-shi, Japan
福井大学医学部附属病院
Yoshida-gun, Japan
Touda Clinic
Osaka, Japan
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
Higashiibaraki-gun, Japan
独立行政法人 国立病院機構東京病院
Kiyose-shi, Japan
高知大学医学部附属病院
Kochi, Japan
公立学校共済組合 九州中央病院
Fukuoka, Japan
新潟県立精神医療センター
Niigata, Japan
医療法人社団アズマ会 佐野虎ノ門クリニック
Tokyo, Japan
Ofuji Clinic
Amagasaki-shi, Japan
学校法人帝京大学 帝京大学医学部附属病院
Tokyo, Japan
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
Hokkaido, Japan
Ofuji Clinic
Amagasaki-shi, Japan
たかはしクリニック
Kokubunji-shi, Japan
医療法人社団久福会 関野病院
Toshima City, Japan
王子総合病院
Hokkaido, Japan
公立陶生病院
Aichi, Japan
医療法人社団福和会 福和クリニック
Tokyo, Japan
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
Hokkaido, Japan
Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
Ōta-ku, Japan
独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院
Sapporo, Japan
広島大学病院
Hiroshima, Japan
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
Koshigaya-shi, Japan
横浜市立みなと赤十字病院
Kanagawa, Japan
奥診療所
Kodaira-shi, Japan
岩手医科大学附属病院
Numakunai, Japan
Touda Clinic
Osaka, Japan
Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
Ōta-ku, Japan
大阪公立大学医学部附属病院
Osaka, Japan
さくらい循環器・内科クリニック
Tokyo, Japan
Fukuwa Clinic
Tokyo, Japan
Tono Chuo Clinic
Mizunami-shi, Japan
昭和医科大学病院
Tokyo, Japan
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
Osaka, Japan