結節性硬化症（TSC）および難治性部分発作を有する患者に対する補助療法としてのエベロリムスの2つの最低血中濃度範囲の有効性および安全性に関するプラセボ対照試験

基本情報

NCT ID

NCT01713946

ステータス

完了

試験のフェーズ

第3相

試験タイプ

介入

目標被験者数

366

治験依頼者名

Novartis

概要

This study evaluated the efficacy and safety of two trough-ranges of everolimus given as adjunctive therapy in patients with tuberous sclerosis complex (TSC) who had refractory partial-onset seizures. The study consisted of 4 phases for each patient Baseline phase:\[From Screening Week -8 (V1) to randomization visit at Week 0 (V2)\], Core phase \[from randomization at Week 0 (V2) to Week 18 (V11)\], Extension phase \[from Week 18 (V11) until 48 weeks after the last patient had completed the core phase\] and Post Extension phase \[from end of Extension phase to end of study\].

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）