無排卵または稀発排卵の日本人女性におけるMSJ-0011の排卵誘発における臨床的有効性および安全性を評価するための試験

基本情報

NCT ID: NCT01653743
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 81
治験依頼者名: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

概要

This is an open-label, parallel-group, randomized, multicenter Phase III trial to compare the efficacy and safety of a single 250 microgram (mcg) subcutaneous dose of MSJ-0011 to a single 5,000 international units (IU) intramuscular dose of urinary human chorionic gonadotropin (hCG) in inducing ovulation in Japanese women diagnosed with anovulation or oligo-ovulation. Ovulation induction therapy will be undertaken with follitropin alfa. The primary objective is to show that MSJ-0011 is non-inferior to urinary hCG, as assessed by the ovulation rate.

対象疾患

AnovulationOligo-ovulationHypothalamic-pituitary DysfunctionPolycystic Ovarian Syndrome

介入

MSJ-0011(DRUG)

urinary hCG (u-hCG)(DRUG)

Follitropin alpha(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Merck Kgaa, Darmstadt, Germany(INDUSTRY)

MSD株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (6)

Ivf Namba Clinic

Osaka, Japan

ソフィアレディスクリニック

Kanagawa, Japan

埼玉医科大学病院

Saitama, Japan

Bashamichi Ladies Clinic

Kanagawa, Japan

医療法人三慧会　ＩＶＦ大阪クリニック

Osaka, Japan

医療法人社団　英ウィメンズクリニック

Hyōgo, Japan