健康な日本人乳幼児を対象とした、ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳混合ワクチン（DTaP）と併用した13価肺炎球菌結合型ワクチンの臨床試験

基本情報

NCT ID: NCT01200368
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 551
治験依頼者名: Pfizer

概要

Subjects will be randomly assigned to 1 of 3 groups to receive the following vaccines: Group 1: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) and diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP), Group 2: 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) and DTaP, Group 3: DTaP alone. Group 3 subjects will also receive catch-up doses of Prevenar (commercial product of Prevenar in Japan) 13vPnC and 7vPnC will be blinded, and DTaP will be open-label. The main purpose of the study is to determine if the immune responses to 13vPnC are comparable to the immune responses to 7vPnC and if the immune responses to 13vPnC given with DTaP are comparable to those induced by DTaP given alone. In addition, the study aims to evaluate the side effects (safety profile) after vaccination of 13vPnC and 7vPnC when given with DTaP in healthy Japanese infants.

対象疾患

Healthy Subjects

介入

13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC)(BIOLOGICAL)

diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP)(BIOLOGICAL)

7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC)(BIOLOGICAL)

DTaP(BIOLOGICAL)

依頼者（Sponsor）

ファイザー株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (32)

医療法人社団太陽の会　サンライズこどもクリニック

Funabashi, Chiba, Japan

医療法人青空の会小瀬こどもクリニック

Kofu, Yamanashi, Japan

Miyata Pediatric Clinic

Tachikawa-shi, Tokyo, Japan

桃太郎クリニック

Okayama, Japan

Sakiyama Children's Clinic

Fuchū, Tokyo, Japan

独立行政法人地域医療機能推進機構　横浜保土ケ谷中央病院

Tsu, Mie-ken, Japan

National Mie Hospital

Tsu, Mie-ken, Japan

医療法人社団　渡邉一彦小児科医院

Sapporo, Hokkaido, Japan

Medical Corporation Bunpoukai Amemiya Clinic

Koushu-shi, Yamanashi, Japan

元町こどもクリニック

Sapporo, Hokkaido, Japan

Children's Enomoto Clinic

Kumagaya, Saitama, Japan

医療法人社団オーシーエフシー会　大川こども＆内科クリニック

Ōta-ku, Tokyo, Japan

医療法人渋谷クリニック

Kumagaya, Saitama, Japan

Shiroko Clinic

Suzuka, Mie-ken, Japan

医療法人桜佳会　かおり皮フ科クリニック

Kumamoto, Japan

原田内科クリニック

Fukuoka, Japan

Yoshimoto Pediatrist Clinic

Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan

医療法人清仁会　シミズ病院

Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

医療法人社団　なからい小児科クリニック

Kumamoto, Japan

独立行政法人国立病院機構　福岡病院

Fukuoka, Japan

Hattori Pediatric Clinic

Kumamoto, Japan

Nakata pediatric clinic

Sapporo, Hokkaido, Japan

松山赤十字病院

Matsuyama, Ehime, Japan

青い森こどもアレルギークリニック

Setagaya-ku, Tokyo, Japan

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

Setagaya-ku, Tokyo, Japan

医療法人社団一敏会　まえはら小児科

Tama, Tokyo, Japan

Sotobo Children's Clinic

Isumi, Chiba, Japan

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

Kure, Hiroshima, Japan

独立行政法人国立病院機構　福山医療センター

Fukuyama, Hiroshima, Japan

Furuta Children's Clinic

Sapporo, Hokkaido, Japan

天使病院

Sapporo, Hokkaido, Japan

ふかざわ小児科

Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan