PREVAIL-J - 大動脈バルーン拡張型経カテーテル弁の経大腿動脈・経心尖アプローチによる留置試験（日本）

基本情報

NCT ID: NCT01113983
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 該当なし
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 64
治験依頼者名: Edwards Lifesciences

概要

A single arm, prospective multicenter non-randomized pivotal clinical trial evaluating the Edwards SAPIEN XT™ transcatheter heart valve (model 9300TFX), NovaFlex™ transfemoral delivery system, Ascendra2™ transapical delivery system and crimper accessories. The trial includes a premarket pivotal cohort to evaluate the system performance as well as a post market clinical follow-up phase involving long term follow-up of all patients to evaluate the safety of investigational devices up to 5 years.

対象疾患

Aortic Valve Stenosis

介入

Transcatheter aortic valve implantation(DEVICE)

依頼者（Sponsor）

Edwards Lifesciences(INDUSTRY)

実施施設 (3)

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki, Okayama-ken, Japan

公益財団法人榊原記念財団　榊原記念病院附属クリニック

Chōshi, Tokyo, Japan

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan